占錠劑總重50%。成品規格之單位劑量均一度試驗項目可否 ... | 私立大學五星教授網

xxi. 修訂通則表. Page 18. 中華藥典第九版. (4905). 劑型單元含量均一度. (5001). 血清疫苗異常毒性試驗. (5063). 黴漿菌檢測. (5633). 基因工程製劑. (7001). 試藥. ( ...

29.依中華藥典第八版「單位劑量均一度試驗法」規定，對於檢品各別所含有效成分 ... 含量均一度: 一定=>錠劑只能有一顆超出範圍(85~115%) 3秒膠=>膠囊只能有3顆超出泛 ...

為符合藥典標準，製劑的檢驗項目應包含以下類別之一。 1.1. 含量均一度（Dose Uniformity）. （參見劑型單元含量均一度（通則3016））病人或消費者用藥.

2019年1月31日 — 是，依據中華藥典(3016)及USP <905>單位劑量均一度試驗通則，該錠劑(主 ... 【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗，是否得認定單位含量最低之主 ...

（3016）單位劑量均一度試驗法（劑型單元含量均一度）* . ... 中華藥典八版含補篇（ 一） （ 二） 通則索引. 8. *代表修改後通則名稱. （9006）容量分析溶液 ...

藥物含量均一度(Content Uniformity, CU)分析是指新藥在開發做試量產與量產階段時,必須確認每批次量產藥物有效成分含量均一度，取樣數量會依藥物種類與批次產量不同，必須 ...

2017年12月10日 — 中華藥典第八. 版規定，單位劑量均一度，可由重量差異或含量均. 一度之試驗以測定，雖一般錠劑規定之重量差異度. 須同時包含各檢品重量，應落於標誌重量之.

... 中華、陳方佩、陳旺全 ... (一)凡本藥典正文所載之中藥材，其製造、買賣及調配以供醫療、保健之用時，. 所有鑑別試驗、性狀、雜質檢查及含量標準等均應符合本藥典之規定。

本部93 年3 月9 日公告「中華中藥典」，並自93 年5 月1 日起. 實施，收載200 種常用中藥品項。每一藥材分別列出其中文名、學名、. 基原、性狀、鑑別、雜質檢查、含量測定、 ...