醫療器材 | 私立大學五星教授網

業務專區 · 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 · COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 · 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材 ...

2020年1月15日 — 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而 ...

查驗中心於2006 年成立醫療器材組，主要的業務範圍包括醫療器材相關之技術性資料評估及法規諮詢輔導。而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估，包含醫療 ...

醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：. 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。

依據衛福部食品藥物管理署(112年08月15日) 衛授食字第1121606039號令公告訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」。 依據衛福部食品藥物管理署(110年12月09 ...

法令依據： 醫療器材管理法第10條規定:：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其 ...

「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行 ...

﹝1﹞ 醫療器材廣告，不得以下列方式為之： 一、假借他人名義為宣傳。 二、利用書刊、文件或資料保證其效能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳 ...

於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/輸入」，再點選「申辦說明及書表下載」，並依其申辦說明辦理申請。