醫療器材滅菌確效詳細介紹，微生物效能驗證MPQ之階段之評估 | 私立大學五星教授網

確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序，亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出，例如輻射滅菌要依據ISO11137、EO 滅菌要依據ISO11135 及 ...

2022年3月29日 — - 應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。

2021年5月28日 — 醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌 ...

「滅菌」是指用來使產品無存活微生物的已確效程序，因此為確保特定滅菌程序的「有效性」，就必須實行完整滅菌確效且定期評估，惟有如此才得以確保醫療器材產品在使用時不致 ...

滅菌確效報告包含五種檢測 ; 1, 生物負荷量(Bioburden); 細菌生物負荷量; 真菌生物負荷量; 厭氧菌生物負荷量; ISO 11737-1 ; 2, 回收率(Recovery); 細菌回收率; 真菌回收率

課程特色 · 從製造商外包滅菌製程的角度，來審查滅菌確效報告的法規符合性。 · 從製造商自行滅菌的觀點，確認製程的管理、監控與產出符合法規要求。 · 減少制式法規條文 ...

本課程將從製造商的角度出發帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇的滅菌方式是否適合產品與包裝設計，且不會影響產品的預期用途，滅菌確效報告應包含那些項目、內容 ...