提供「輸入醫療器材許可證之仿單核定原則」英文版 | 私立大學五星教授網

醫療器材管理辦法. 英文法規. 相關連結：, http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll ... 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療 ...

2020年1月15日 — 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而 ...

「醫療器材管理法」係為將醫療器材管理相關規定自藥事法抽離，茲整理草案中新增或與現行不同之規定如下。 (1) 針對低風險醫療器材建立登錄制度，以簡化上市前審查程序。

2021年6月28日 — MDD從2021年5月26日起廢止，醫療器材在歐盟市場流通須遵循相關規定， 詳情請參閱附件說明，謝謝。 1. 中文版說明函 2. 英文版說明函 3. MDR QMS中英文對照 ...

2016年2月19日 — 提供100年6月2日FDA器字第1001604478號「輸入醫療器材許可證之仿單核定原則」 及100年8月10日FDA器字第1001607630號「輸入醫療器材許可證之仿單核定 ...

英文 -- 聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通. 擅長工具. 不拘. 工作技能. 不拘. 其他條件. 1. 需具英文撰寫文件能力。 2. 基本醫療器材法規。 3. 有醫療器材臨床相關經驗 ...

智慧醫療器材相關指引 · 修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集 · 公布「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗 ...

2021年1月18日 — 預計該法規將於2025 年11月全面實施。 該法規在MDR UDI系統中新增了Master UDI-DI的概念。 Master UDI- DI的目的是讓隱眼這種高度個別化產品（highly

本須知所稱體外診斷醫療. 器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、準. 備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀. 況（含健康狀態之決定）而使用之診斷 ...

本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。 第2 條 ... 一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。