醫療器材設計開發檔案管控實務分享 | 私立大學五星教授網

2018年1月15日 — 4.2.3條「醫療設備文件Medical Device File (MDF)」相比，DMR與MDF非常相似，僅些微不同。醫材製造商可以建立一套系統同時符合DMR及MDF要求。不僅FDA ...

DMR： Device Master Record / TCF：Technical Construction File. 醫療器材主紀錄，說明醫療器材如何生產，包括試驗和允收準則的醫療器材設計活動. 的基礎文件，舉例 ...

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record ... 主量身打造管理制度 ...

▫ 何謂DMR? 醫療器材主檔案，Device Master Record, 依據第十一條條文之要求，應 ... Device History Record為文件化的證據，其為證明每個批次符合DMR要求之證. 據 ...

2023年8月24日 — 這裡指的就是在ISO13485條文中明確要求必須要準備的3種文件：DMR(醫療器材主檔案)／DHF(醫療器材設計歷史紀錄)／DHR(醫療器材歷史紀錄)。 某項醫療器材的 ...

2017年12月5日 — 另，應進行軟體確認，並建立. 標準程序文件歸檔於醫療器材主檔案(Device Master Record, DMR)，以. 減少操作者產生之誤差。 4. 軟體工作流程：資料格式 ...

DMR (Device Master Record) 器械主记录. DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。根据820.181所有器械制造和测试相关信息都包含在这个文件里面。每个类型产品 ...

2022年6月25日 — 器械主记录（DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records ...

一Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每 ...