ISO 13485 | 私立大學五星教授網

許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確 ...

− 減少制式法規條文講解的時數，以實務面解說確效活動的執行與產出。 − 藉由設計管制時間軸，使製程負責人更容易理解確效活動的重點。 − 課程中鼓勵學員討論各種醫材的 ...

國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)--ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明 · 建檔日期：108-09-09 · 更新時間：108-09-19.

透過製程確效流程不僅. 能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。 本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念 ...

2020年4月20日 — 「製程確效(Process Validation)」是在醫療器材產業會用到的名詞，意思是：. 建立客觀的證據，以確認某段製程透過特別的管制使得製程結果（產品、服務 ...

本次將於2021/12/15開辦「醫療器材製程確效概要與實例解析」課程，確效的目的在於提供一個穩定、低風險與成本管制的製程，所以相關的驗證與確效可以有效的消除不可接受的 ...

適合對象: 醫療器材業者法規、品質、設計、研發、製造等從業人員或有興趣者皆可參加。 技術主題: 醫療器材、管理手法、生產製程確效. 費用: NT$6,500 ...

2021年4月14日 — 前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。 前項審查，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險管理輸入或 ...

本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法，包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃，以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式，製程監控 ...