我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 | 私立大學五星教授網

滅菌過程確效是根據一系列的實驗計畫書及實驗結果來確認滅菌. 過程的有效性，其結果應顯示此滅菌過程及相關的管制及操作標準. 可以用來重複製造出符合無菌品質的藥品。

（一） 滅菌作業需包括裝載型式、最大裝載量的確效；最低滅菌條件測定其最不易. 滅菌地方，以確保成品無菌。此外，滅菌作業的再確效、再滅菌的規定、産. 品負荷菌的規格及 ...

2021年5月28日 — 醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌 ...

我國衛生主管機關曾於民國84 年11 月編訂「滅菌過程確效指導手冊」[1]，隨著製. 藥技術及水準不斷提升，對無菌製劑產品之品質要求也漸趨嚴謹，遂於民國96 年2 月. 分別公布 ...

滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性；由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查，因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品 ...

4. 所有設備轉移入潔淨區前，必須依據標準作業程序規. 定滅菌或消毒。 5. 所有培養基條和採樣平板須小心處理，避免疏忽造成. 污染。 6. 所有培養基條和採樣平板須有合適 ...

滅菌確效文件是用來支持例行性的滅菌操作可以達到適當SAL 的科學資料，在評. 估滅菌過程及滅菌確效資料是否適當時，標準滅菌時間F0 值可以初步評估所選用的滅. 菌過程屬於 ...

2013年7月23日 — 依包裝材質及物品之不同，新品滅菌品質確效的方法如. 下：. (1) 以棉布或不織布打包的布包類：生物指示劑和化學指示劑. 放置在包裡的最中間位置。 (2) 以 ...

2021年6月8日 — 滅菌過程確效指導手冊目錄第一章前言第二章最終蒸氣滅菌過程一、製程及成品資料二、滅菌過程的熱研究三、滅菌效果的研究四、環境微生物的管制五、 ...

1.3 使用及管理事項. 1.3.1 由專人管理儀器，並備有標準操作手冊。首次操作者需經正確指導. 後方可操作、使用。標準操作手冊應置於滅菌器附近，手冊內容宜. 包括簡易故障 ...