國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況 | 私立大學五星教授網

2023年12月24日 — 衛福部2021年修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱「特管法」），針對實驗室自行開發的基因檢測項目正面表列納管，給予3年落日 ...

特管辦法附表四之檢測項目. (㇐)抗癌瘤藥物之伴隨檢測. (二)癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測. (三)產前及新生兒染色體與基因變異檢測. (四)藥物不良反應或藥物代謝之 ...

2023年12月24日 — 「特管法」納管基因檢測，審查大塞車、跟不上新技術，實驗室品質能把關嗎？ 為了讓十多萬名癌友及早得到精準藥物治療，次世代基因定序將自明年起納入健保 ...

醫院-EGFR 基因檢測-特管辦法公告前已施行之佐. 證資料-1、精準醫院-EGFR 基因檢測 ... 析、南方墨點法之檢測。 4. 其他（請說明）. 檢測技術. 單選. 請依下述分類，選擇 ...

第十一條特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射. 設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。 ... 六、病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測.

2023年5月21日 — 衛福部醫事司副司長劉玉菁指出，以基因檢測項目來看，依據「特管辦法」的管理對象是醫療機構，醫療機構向實驗室委託檢測後，檢測結果和報告只能交由該醫院 ...

... 檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管法）」，英文為「Laboratory Developed Tests and Services」認證，縮寫LDTS。 預計民國113年(西元2024年)以後，所有國內基因 ...

2021年2月9日 — 針對LDTs之檢測項目，也新增了附表四，列出7大項目，包含：抗癌瘤藥物之伴隨檢測；癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測；產前及新生兒染色體與基因變異 ...

療用途，應依照特管辦法規定評估實驗室的條件資格且取得認證後才可執行。 註2 特管辦法第二條第六項定義本法所稱之實驗室開發檢測(Laboratory developed tests, LDTs) ...

病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測. 七.其他藥物伴隨基因檢測（於藥物仿單中，明載於 ... 醫療機構依以下規定施行之檢測，不適用特管辦法之規定，. 請依照原法律規定辦理 ...