品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法 | 私立大學五星教授網

本指引係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記，檢附醫療器材軟體確效. 資料之建議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申. 請案仍應符合相關法規。

確效作業概述及目標： 4.1 目標：為確保使用上及各項功能可達到預期效果。 4.2 XXX確效範圍： 4.2.1 本計畫書適用於XXX之確效。 ... 4.2.3 本系統於初次確效前即已安裝使用 ...

• 電腦化系統確效作業指導手冊. • 藥品優良製造確效作業基準. • 醫療器材軟體確效指引. Q6: CSV 相關國際標準有哪些? • ISPE GAMP 5 Guide: Compliant GxP. Computerized ...

《我是超級工具人》28-ISO 13485軟體確效三階文件範例-電腦軟體確效程序 · 目的： 過對電腦軟體進行確效，以證實該過程實現所規劃的結果的能力。 · 適用範圍： 適用於本 ...

• 外購軟體之供應商評鑑(7.4.1) (GAMP 5/M2). • 執行確效者之訓練(ISO 13485 6.2). • 3Q 軟體確效(確效計劃、確效報告) (GAMP 5/D5). • 後續確效狀態之維持. (變更管制 ...

比照美國和歐盟所制訂的IEC 62304 標準，以作為軟體確效基本實行辦法的參考，軟體生命週期管理部分有多個項目與ISO 13485 軟體確效的流程相關，主要分為其中「軟體 ...

2022年2月11日 — 部分條文要求，提供清楚的範例，讓使用者在填寫過程中有明確方向。 資料填寫完成後可下載模板草稿 完成資料上傳即可獲得草稿，優化軟體確效報告專案管理 ...

○ 撰寫確效主計畫。 ○ 供應商審查。 ○ 提供使用需求規格。 Page 5. 給供應商的 ... 軟體設計和規格測試。 網絡設計和規格測試。 系統驗證規格測試。 Page 6 ...

測試確認規格，撰寫範例如表2.4.1所示。] 表2.4.1、網路安全驗證確效測試範例. 測試編號. SVV-01. 軟體版本. 1.3.4. 測試項目. 傳輸封包做AES128加密. 測試人員. 王小民.