醫療器材常見問答集 | 私立大學五星教授網

(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用本系統自動產生之表單填寫、修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。

國內製造業者, 國外輸入業者 ; 第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表一份 · 第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表一份(自 ...

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

5、全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地. 查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證. 明。 (三) 本項文件限 ...

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6 條之「附表二申請製造、輸入第. 二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。 檢附文件：. • ...

2021年6月21日 — 類別. 第一等級醫療器材. 第二等級醫療器材 ; 內容, 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B), 製售證明及 ...

在台灣依據《醫療器材分類分級管理辦法》 第2條之規定，醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分為16大類；產品之風險等級分成Class I (低風險性), ...

體外診斷醫療器材查驗登記申請須知. 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP). 法. 律. 法 ... 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 •如手動聽診器、醫用口罩、紗布 ...

第一等級醫療器材查驗登記—國產/輸入_(※請以工商憑證登入後再申請※). 申辦資格. 1. 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。 2. 輸入醫療器材者，應檢附營業 ...