日本與我國學名藥法規介紹與比較 | 私立大學五星教授網

依藥事法第7 條規定，新藥係指經衛生福利部食品藥物管理署. 審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 2. 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑：. 因新劑型、 ...

一、新藥查驗登記類別. (一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效; (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量; (三) 生物藥品：基因工程 ...

定義. 新成分一般用藥品. (即direct OTC). 所含有效成分與已上市藥品或日本藥局方所訂定藥品中所含有效成分不同之藥品，連. 處方藥一併考量，亦為首次使用之有效成分之藥品 ...

新藥的定義. • 藥事法第七條及藥事法施行細則第二條定義的. 新藥. – 新成分：指新發明之成分可供藥用者。 – 新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、.

2018年4月9日 — 據筆者所聞，已有民進黨立委聯署提出對此修正條文的修正案，定義新藥為「新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變 ...

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效. 複方或新使用途徑製劑之藥品。 ○ 藥事法施行細則第2條. 本法第七條，用詞定義如下：.

詳言之，我國目前之新藥架構可分為新成分新藥、新療效複方新. 藥、新使用途徑新藥，其中TPP 第18.52 條之新藥（new pharmaceutical product）定義50 與我國之新成分新藥 ...

本章用詞定義如下：. 一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學 ...

... 新藥包含如：新活性成份修飾（如新鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分為FDA之前已核准之藥物。 505(b)(2)新藥產品相對於已 ...