“艾康蒂” 克蕾朵支架上市後安全監視計畫書 | 私立大學五星教授網

2023年3月24日 — 藥品安全監視管理辦法第10條規定，中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控 ...

藥品安全監視管理辦法 · 藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品安全監視查核作業 · 醫療器材安全監視專區.

本計畫將對“艾康蒂” 克蕾朵支架作上市後安全監視，收集不良反應之相關訊息，並執行合. 適的預防或矯正措施，以確保患者在產品上的使用安全。 (一) 欲評估之風險範圍：.

檢送「藥品安全性監視計畫架構範本」1份，請貴會協助轉知所屬會員參考，詳如說明段，請查照。 函 · 附件1. 衛生福利部食品藥物管理署. 中華民國111年12月29日. FDA藥字第 ...

2023年1月9日 — 「藥品安全監視管理辦法」. 法規闡釋. 衛生福利部食品藥物管理署. 許芷瑀視察. 14:55-15:10, 休息時間. 15:10-15:40, 「藥品安全性監視計畫」架構範本說明 ...

本課程特邀美國FDA前任藥物安全部門主管—李敏珠博士講授藥品安全性監視的重要性。內容涵蓋從藥物開發、上市前臨床試驗與上市後各階段之藥品安全監視的執行策略， ...

一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。 · 二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。 · 三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、 ...

2022年5月4日 — 一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。 · 二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。 · 三、藥品安全性監視之藥商通報及中央衛生主管機關要求 ...

2021年5月17日 — 第三條藥商執行前條之藥品安全性監. 視，應訂定監視計畫，其內容包括下. 列事項：. 一、 監視流程之規劃、運作及管. 理。 二、 藥品安全性資訊蒐集之來源 ...