藥品風險評估及管控計畫相關規範及表單 | 私立大學五星教授網

藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：. 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。 三、 ...

藥品安全性定期報告/總結報告檢送名單 · 藥商藥品安全監視人才培育及諮詢輔導 · 藥品 ... 畫執行作業相關法令及規定 · 生技法規策略諮議會. 便民服務; 食品藥物開放資料平臺 ...

2023年3月24日 — 藥品安全監視管理辦法第10條規定，中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控 ...

藥品進行臨床試驗（clinical trial）以證明其療效與安全性，審查單位以此作為臨床證據進行藥品許可證核發。為確保藥品長期與更大規模使用的安全性，各先進國家皆有所謂上市 ...

本課程特邀美國FDA前任藥物安全部門主管—李敏珠博士講授藥品安全性監視的重要性。內容涵蓋從藥物開發、上市前臨床試驗與上市後各階段之藥品安全監視的執行策略，並聚焦於 ...

2022年4月19日 — 衛生福利部於日前修正「藥品安全監視管理辦法」（原名稱：藥物安全監視管理辦法），擴大規範凡藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制，另為確保 ...

2022年4月15日 — 藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項： 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。 三、前款資訊之評估及分析。 四 ...

2022年5月4日 — 四、藥品安全性監視計畫及報告提出之規定。(修正條文第八條至第十條). 五、藥商停業或歇業者，其繳交藥品安全性監視資料之規定。 (修正條文第十一條).

2023年2月15日 — 「藥品安全監視管理辦法」法規闡釋, 衛生福利部食品藥物管理署許芷瑀視察. 「藥品安全性監視計畫」架構範本說明, 藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報 ...