醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 | 私立大學五星教授網

2021年4月1日 — 製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：. 一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、 ...

一、為促使技術人員持續充實醫療器材. 管理法規相關專業職能，第一項規. 定，技術人員自被登記之日起，每. 年應接受一定時數之繼續教育。屆. 期未完成訓練且經限期令其改善 ...

(一) 本署醫療器材及化粧品數位學習網(下稱數位學習網，http://mdcel.fda.gov.tw)已有線上醫療器材技術人員教育訓練及繼續教育訓練課程(以下合稱為醫療器材技術人員課程)， ...

另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如 ...

業務專區 · 醫療器材商相關管理制度 · 法規 · 表單、QA及懶人包 · 技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區.

11. 於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務五年. 以上之執業證明文件(註1)。 屬維修非體外診斷醫療器材技術人員，應檢附12 至14 項之資格文件. (3 ...

第二條本辦法所定技術人員如下：. 一、製造業者：. (一)製造體外診斷醫療器材人. 員。 (二)製造非體外診斷醫療器材人. 員。 二、從事輸入或維修之販賣業者：.

2021年4月1日 — 本辦法所定技術人員如下： 一、製造業者： （一）製造體外診斷醫療器材人員。 （二）製造非體外診斷醫療器材人員。 二、從事輸入或維修之販賣業者： （一 ...

領有或申請醫療器材商執照、營業項目有製造、輸入、維修均須登記有技術人員，且資格條件必須符合醫療器材技術人員管理辦法第5~7條規定，並於113年5月2日起完成前述規定登記 ...

1.公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學. 工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程之畢業證書，以及於醫療器材 ...