ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 | 私立大學五星教授網

2019年2月2日 — 國內可以執行ISO13485 且有公信力的驗證機構不多，且實務上因應不同品項及申請需求可能有不同的驗證公司需求。若有認證需求，可以先與領導力企管聯繫， ...

ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。 因此，在大部分地區，ISO 9001驗證並不能取代ISO 13485驗證。

特定類型的醫療器材（包括心臟除顫器、呼吸機和導管等）必須通過ISO 13485認證。 ISO13485標準的演進是為了確保醫療器材擁有高品質，並且達到各個地區的要求。 醫療器材 ...

ISO 13485是全球公認的醫療設備行業質量管理體系標準，為對醫療設備生產，銷售或供應等任何操作流程感興趣的公司提供優勢，並且可以增加識別和滿足客戶需求的努力。

ISO 13485:2016為最新的醫療器材產業品質管理系統國際標準。該標準已受世界各國包括美國與歐盟等醫療器材主管機關採認，或與其品質系統法規調和。其規定與要求已成為各國 ...

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，其中包括ISO9001標準的各個方面，外加其他具體產業方面的醫療器材要求。

2022年1月4日 — “ISO 13485”是相當難取得的認證，有很多企業申請了十多年還申請不下來，究竟為什麼這個ISO 13485這麼難取得呢? 首先就讓我們先來了解什麼是ISO13485?

ISO 13485是全球認可的醫療器材品質管理標準 · 針對風險管理和以流程為基礎的決策制定擴展要求 · 強調供應鏈流程 · 針對軟體確效提供明確、詳細的要求 · 有效連結全球法規 ...

ISO 13485涵蓋了必須證明能夠提供醫療設備並始終滿足客戶要求和適用於醫療設備服務的法規要求的組織的質量管理體係要求。 該標準的主要目的是促進質量管理體系統一醫療 ...

EN ISO 13485驗證旨在驗證您的品質管理系統。 驗證是醫療設備領域的關鍵因素，它能建立顧客對產品的信心。EN ISO 13485是醫療設備品質管理系統的國際標準。