問答集醫療器材 | 私立大學五星教授網

執行臨床試驗，應遵行下列規定：. 一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 二、符合科學原則。 三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。 四、經 ...

2023年11月17日 — (一)醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關 ...

2020年1月15日 — 前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法 ...

2016年11月30日 — 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經. 證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。 ➢ 第13條. 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕 ...

第四十六條臨床試驗完成後，有下列情. 形之一者，審查會應進行調查，並通報. 臨床試驗機構及中央主管機關：. 一、違反法規或計畫內容。 二、嚴重晚發性不良事件。 三、嚴重 ...

醫療器材優良臨床試驗作業規範. 第一章總則. 一、. 為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符. 合倫理與科學，且試驗結果正確可信，特訂定本規範。 二、.

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Q1. 我國醫療器材臨床試驗案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間? · Q2. 新醫療器材查驗登記是否有審查簡化措施之實施？ · Q3. 如何請TFDA判別我的產品為醫療器材與否?

國內法規, 醫療器材優良臨床試驗作業規範（本規範自105年1月1日施行。倫理審查委員會核准日期在105年1月1日前之醫療器材臨床試驗，得依前行政院衛生署96年5月30日公告之「 ...

2021年4月9日 — 法規資訊(體驗新版植根法律網) ; 法規名稱：, 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 ; 時間：, 中華民國110年4月9日 ; 立法沿革：, 中華民國110年4月9日衛生福利部衛 ...