臨床試驗IRB審查常見缺失 | 私立大學五星教授網

病歷回溯性研究. ○ 申請病歷回溯性研究並免除受試者同意書應符合下列. 規定：. ○ (1).所有病歷回溯之個案均屬例行醫療、常規治療之. 案例。 ○ (2).所有病歷回溯之個案 ...

2024年3月12日 — 某主持人從臨床上蒐集的病例加以整理分析，並將病歷回顧研究計畫送審，經研究倫理委員會要求補件，但主持人誤以為已審查通過，逕投稿期刊發表。 A醫師為 ...

8.病歷回溯研究之試驗執行期間不能與回溯病歷的區間一樣嗎? Ans：欲執行研究之時間不等同於欲回溯病歷之期間。例：執行研究時間為2010/1/1～2012/12/31，回溯病歷的 ...

2022年12月10日 — 非醫療法第八條之人體試驗(如病歷回溯、問卷調查、訪談、行為觀察…等). ✓ 三年內曾受人體研究相關(含倫理)訓練九小時以上之證明。 新案初審. 追蹤審查( ...

1.免除知情同意 · 2.非完全去識別化（如：需病歷號、自行調閱病歷等研究） · 3.收案數大於3位病人

2020年6月30日 — • 病歷回溯性研究之回溯時間為計畫主持人送出予本會行政. 審查之日期起算半年前(如2016/1/1~2016/12/31). • 病歷回溯性研究必備個案報告表，內需含預計 ...

2019年3月5日 — 有關病歷回溯型研究之審查，仍須評估該研究計畫內容或成果發表是否符合「研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得 ...

本院IRB規定從事「病歷回溯」、「問卷調查」、「學術研究」等非屬人體試驗管理辦法定義之研究計畫，其主持人、共(協)同主持人近3年教育訓練時數需達15小時(面授課程須達8 ...

... 人體試驗委員會（聯合）會議（2021/10/26）通過回溯性病歷資料研究案申請流程圖： 說明：關於回溯性病歷資料研究案，IRB核准不等於院方同意提供資料，病歷回溯資料研究 ...

例：欲回溯的病歷回溯區間為2000/1/1~2006/12/31之某類 ... 病歷回溯性研究必備，無制式格式；其他類型研究案 ... IRB 已核准通過之回溯性研究案須申請本院大數據中心 ...