藥品優良臨床試驗作業準則 | 私立大學五星教授網

所有條文 · 一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。 · 二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。 · 三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。 · 四、遵循 ...

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。 第一項之口頭及書面報告，應以受試 ...

第二四條、藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice)：臨. 床試驗設計、執行、監測、稽核、記錄、分析、報告之. 標準，可確保數據與所報告的結果均為可信與正確，受.

次修訂藥品優良臨床試驗規範。又於九十四年修訂「藥品優良臨床試驗準則」，. 規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告之倫理與科學品質，並確保受試者的. 權利、安全與福祉及 ...

藥品生體可用率及生體相等性試驗準則. 下一筆, 人體生物資料庫管理條例. 返回前一頁. 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作.

2020年9月22日 — 一、 本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2)制訂旨揭指引，以作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，及試驗相關人員實務操作之 ...

發布修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文， 名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」 | 發布日期：2020-08-28 | 更新日期：2022-10-27 發布單位：藥品 ...

第3 條. 本準則專用名詞定義如下：. 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目. 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之 ...

修正名稱. 現行名稱. 說明. 藥品優良臨床試驗作業準. 則. 藥品優良臨床試驗準則依據藥事法第四十二條. 第一項之規定，中央衛. 生主管機關對於製造、. 輸入之藥物，應訂定作.