當代醫藥法規月刊第138期 | 私立大學五星教授網

西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥 ...

藥品資料專屬及專利連結專區 · 西藥專利連結登載系統連結及操作手冊 · 西藥專利連結施行相關函文 · 立法院三讀通過藥事法部分條文修正說明(1061229) · 藥品專利連結回應專區 ...

2023年7月26日 — 專利連結制度自施行以來，有多件專利連結訴訟爭執新藥專利權人逕依專利法第96條第1項起訴之適法性，即專利權人提起民事侵權訴訟之時，學名藥尚未取得上市 ...

新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書 ...

西藥專利連結制度說明. 3. 藥品組第三科張惠萍科長. Page 2. 2. 西藥專利連結之立法. 法規命令. 西藥專利連結協議通報辦法(108.03.06). 西藥專利連結施行辦法(108.07.01).

藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12 ...

高等行政法院進一步指出，藥事法第7條關於新藥的規定，在藥事法增訂西藥專利連結專章迄今，並無任何改變，可知西藥專利連結專章關於新藥之定義仍須依照藥事法第7條予以適用 ...

所謂專利連結制度，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程. 序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛. 生主管機關以此 ...

西藥專利連結登載系統平台，https://plls.fda.gov.tw ... 主要係反應專利連結制度施行前醫藥專利訴訟判決情形。 ... 其中，專利訴訟之攻擊防禦. 方法，本就時常隨個案事實不同 ...

比照學名藥之專利連結制度，生物相似性藥品查驗登記案件依其不同之專利狀態聲明，後續將進行不同的行政程序，例如：申請人是否須通知新藥藥品許可證所有人/專利權人/專屬被 ...