醫療器材中文說明書編寫原則【說明】 | 私立大學五星教授網

序號, 標題, 發布日期. 1, 家用體外診斷醫療器材，其標籤和包裝須特別注意什麼，且應包含哪些資訊? 2023-12-28. 2, 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並 ...

醫療器材標籤、說明書或包裝擬稿 | 發布日期：2021-04-28 | 更新日期：2021-10-18 發布單位：醫療器材及化粧品組. 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 表單下載專區.

2020年1月15日 — 擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而輸入、 ...

2022年3月29日 — 依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第14條規定，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，得自行變更，並製作變更紀錄：.

輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限 ...

輸入醫療器材除應加附中文說明書外，其標籤或包裝均應另以中文載明. 品名、許可證字號或登錄字號及輸入醫療器材商名稱、地址，且應以中文或依. 習慣能辨明之方式刊載製造 ...

二、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。

(二)自中華民國112年6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材應依旨揭規定標示醫療器材單一識別碼。除公告附件3所列第二等級醫療器材品項，其單一識別碼得免標示生產識別 ...

2021年4月26日 — 醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定： 一、國內製造之醫療器材，其標示應以 ...