醫療器材法規小學堂的帖子 | 私立大學五星教授網

2018年11月20日 — 實際跑過醫療器材產品開發，應該對於Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) 和Device History Record (DHR) 這三個名詞不會感到陌生， ...

2018年4月6日 — 「品質系統泛指設計開發、製造、檢驗、銷售、客訴、公司資源管理…等多項活動，只要會影響醫療器材之生命週期的事件，都需要透過建立品質系統來進行管控．

2023年8月24日 — 在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件DMR／DHF／DHR。從設計到整個生產過程都必須要詳細完整的紀錄，但同步性差及耗時費力 ...

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主檔案）.

2018年1月15日 — 技術文件比510（k）更接近於設計歷史文件，他是用於進入歐洲和世界其他地區的註冊文件。技術文件的目的是證明產品符合適用的要求和歐盟醫療器械（或IVD） ...

DHF和DMR最大的区别就是第一个字母的含义——Design VS Device。DHF 关注的是设计历史符合相关法规要求。而DMR关注的是成品器械，是用来确保包含了所有制造，测试，包装和 ...

2022年6月25日 — DHF 是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR:记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录 ...

1、DHF（Design history file） · 设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。 · 各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。 · 2、DMR.

2018年3月10日 — DHF的設計規格，經過設計轉移活動後（包括試量產與製成確效），正式成為DMR。 2. DHR則是用來證明製造出來的產品有符合DMR的規格。