國外藥廠工廠資料準備須知 | 私立大學五星教授網

制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。

2023年5月26日 — 人民申請案件狀態查詢. 國內藥廠. GMP查廠申請 · GMP藥廠名單. 國外藥廠. 工廠資料(PMF)申請 · 海外查廠申請 · 國外藥廠後續檢查申請 · 輸入原料藥許可證 ...

一、 藥商許可執照影本 · 二、 工廠登記證明文件影本 · 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可（核備函）影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備 ...

（三）申請之原料藥品項通過GMP軟體評鑑之製造許可影本。 （四）最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本。 （五）申請原料藥品項之近3年生產批號一覽表。 （六）如 ...

(一) 藥商許可執照影本 · (二) 工廠登記證明文件影本 · (三) 製劑廠：效期內所有製造許可（核備函）影本，倘為國外製造廠，應檢具效期內本部食品藥物管理署實地查廠製造許可 ...

... GMP)為醫療器材製. 造業者應符合之規範，國產醫療器材製造業者若提出GMP 申請，會由代施查核. 機構進行GMP 查廠稽核，希望能落實GMP 要求並持續精進與改善，業者更可.

國內代理商申請通過PIC/S GMP查核之輸入藥品國外中藥製造業者檢查（包含：藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項，以及後續追蹤 ...

1. 申請簡化審查者：需檢附「最近5 年接受當地及外國衛生主管. 機關GMP 查核之清單」及「最近一次接受當地衛生主管機關. GMP 查核之查廠報告及當次查廠取得GMP 核可之證明 ...

2022年4月6日 — GMP 相關規定。爰此輸入原料藥許可證之申請/持有者，須向本署申請GMP 檢. 查，廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時，必須檢附原料藥製造廠符合GMP. 之 ...