新增開放藥商(局)得於通訊交易通路販賣部分第二等級醫療器材 | 私立大學五星教授網

另依據醫療器材分類分級管理辦法，醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中 ...

醫療器材分類分級. 醫療器材管理辦法第2條. • 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 •如手動聽診器 ...

十六、放射學科學。 第3 條. 醫療器材，依其風險程度，分級如下：. 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 本條文有附件 第4 條.

鑑於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之 ...

醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。

14. 如果某項醫療器材，目前列屬於第1 等級，本公司建議應該從嚴管理提升到第2 等級，請. 問哪個單位可以受理我的建議？ 本署委託工研院量測中心進行醫療器材分類分級的 ...

第1 條. 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第2 條. 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。

四、出產國許可製售證明：. (一) 本項文件應記載下列事項：. 1、 醫療器材之名稱、規格型號。 2、 製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本國販賣實況。 (二) 本項文件得 ...