FDA法規醫療器械分類 | 私立大學五星教授網

因此在公告《醫療器械分類規則》後，CFDA於2017年9月發佈修訂醫療器械分類目錄，針對現有分類全面更新，中國境內製造商、進口商的註冊證、生產許可、經營許可、產品標籤 ...

FDA對醫療器械的定義為用於以下範圍的儀器、設備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括其任何部件或者附件： 1.在正式的國家處方集或美國藥典或 ...

01.《医疗器械分类目录》的说明 ; 02.6801基础外科手术器械, 03.6802显微外科手术器械 ; 04.6803神经外科手术器械, 05.6804眼科手术器械 ; 06.6805耳鼻喉科手术器械, 07.6806 ...

另依據醫療器材分類分級管理辦法，醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中 ...

2020年10月21日 — 分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（ ...

1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械 ...