【DHR特典】Day2：如何遊刃ISO13485!? 掌握2關鍵即 ... | 私立大學五星教授網

2020年4月19日 — 醫療器材文件（DMR／DHF／DHR）：在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。 ➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主檔案）.

2023年8月24日 — 在ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件DMR／DHF／DHR。從設計到整個生產過程都必須要詳細完整的紀錄，但同步性差及耗時費力 ...

2018年10月18日 — 【一分鐘搞懂系列】究竟什麼是生產歷史紀錄Device History Record, DHR A: 請問什麼是DHR？ B: 喔！就是你的「批次紀錄」啊！ A: （啊？

醫療器材主檔案（DMR）; 醫療器材歷史紀錄（DHR）. 達亞致力於產品品質的不斷提升，以符合日新月異的國際醫療器材與設備相關法規與標準，及國際客戶高標準的品質要求。對 ...

2023年9月7日 — DHR就是生產/製造歷程紀錄，可用以佐證製造商所生產的產品，是能符合經批准的DMR的(醫療器材主紀錄)。 面對未來逐步提高標準的管理及要求，我們今天就來 ...

2018年1月15日 — DMR的重要性在於它包含了製造一個具安全性和有效性且能用於其適應症的醫療器材成品所需的所有參考資料；而Device History Record (DHR)則是文件化的 ...

2018年4月6日 — 我們很清楚知道醫療器廠商須滿足品質系統(Quality System)的規範，當然DHF, DMR與DHR這三者也是處在品質系統這個框架內所產出的文件，接下來會逐一介紹 ...

DHR︰Device History Record. 包括生產/製造歷史，已佐證符合經批准的醫療器材主紀錄，舉例包括製造試. 驗報告、批次紀錄、操作紀錄、功能性的試驗報告、實際的標籤等。

設備歷史記錄是在醫療設備製造過程中產生的最重要成品。傳統上是以紙張. 收集此記錄，但現在電子DHR 已經愈來愈普遍。無論是用哪種媒介產生與儲. 存，DHR 都必須記錄設備 ...

製造商必須記錄醫療器材和診斷(MD&D) 製造中生產的產品。這稱為“設備歷史記錄”或DHR。其他術語例如是批次記錄或批次歷史記錄。傳統上，DHR 透過紙本記錄維護，這些記錄 ...