醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 | 私立大學五星教授網

2021年2月2日 — 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。

使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本2份送件至本署辦理。詳細申請作業流程請參考國產醫療器材QMS稽核作業流程圖。

第二條醫療器材製造業者，依本法第. 二十二條第二項規定申請品質管理. 系統檢查，應填具申請書，檢附附表. 一所定文件、資料，並繳納費用後，. 向中央主管機關提出。 前項 ...

第二條醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管. 理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納. 費用後，向中央主管機關提出。 前項申請 ...

二、旨揭「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年6月17日以衛授食字第1091102237號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。

二、因應醫療器材管理法自110年5月1日起正式施行，本署已公布新版之「符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書」(國產醫療器材製造業者)及「符合醫療器材品質管理系統 ...

第三條中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之 ...