ISO 15378 《藥用包裝材料供應商品質管理系統》 | 私立大學五星教授網

輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限 ...

序號, 標題, 發布日期. 1, 家用體外診斷醫療器材，其標籤和包裝須特別注意什麼，且應包含哪些資訊? 2023-12-28. 2, 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並 ...

2020年1月15日 — 醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予 ...

醫療器材中文說明書編寫原則. 【說明】 醫療器材中文說明書須依醫療器材管理法第33條相關規定刊載。 一、 本原則適用範圍:第一、二、三等級醫療器材，不包含體外診斷 ...

2024年1月3日 — 依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第14條規定，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自行變更，並 ...

2024年6月12日 — 單次使用的無菌醫療器材，其包裝材料對商品至關重要：包裝材料必須充分保護好包裝內的醫材、並在運輸與架儲期間抵擋環境變化、保證醫材在運輸過程與有效 ...

器材包裝，另依醫療器材管理法施行細則第6 條規定，包裝包括分裝之作業。 從事醫療器材包裝之業者，應符合醫療器材管理法有關醫療器材製造業者之規定，並依規. 定取得 ...

ISO15378標準將幫助您符合製藥和醫療器材主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及優良製造作業規範的各項要求，是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等 ...

2021年4月26日 — 二、最小販售包裝，應以正體中文載明品名、許可證字號或登錄字號及許可證所有人或登錄者之名稱、地址，並依能辨明之方式，刊載製造日期及有效期間，或保存 ...

包裝是醫療器材的第一道防線。內容物在整個過程中必須保持無菌，包裝必須提供屏障保護，以防止濕氣、熱、冷、陽光、化學物質、電子乾擾、輻射干擾、細菌、黴菌、污垢等……