食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式上路 | 私立大學五星教授網

1, 華聯中心實驗室 華聯中心實驗室(.pdf下載), 2023-03-24 ; 2, 基龍米克斯實驗室 基龍米克斯實驗室(.pdf下載), 2023-03-24 ; 3, 大江基因分子檢測實驗室 大江基因分子檢測 ...

... 實驗室自行開發建立之分子檢測方法，故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Devel-oped Tests, LDTs)。 依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定 ...

實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)是指在醫學實驗室中自. 行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新.

2024年5月7日 — 此種由實驗室自行開發的檢測項目（Laboratory Developed Tests, LDTs），已漸漸成為病人診斷、治療與用藥的新趨勢，亦成為個人化精準醫療的重要一環。 為 ...

LDTs是一種體外診斷測試，如同字面上所述是在「人體外」進行的試驗，必須在特定實驗室內研究發展、設計開發、評估製造並經過小規模驗證測試後，僅限該實驗室使用的檢測 ...

2020年6月16日 — 甫獲認證的精準醫學癌症基因檢測公司執行長陳華鍵博士表示，所謂「實驗室自行研發檢驗技術」（LDTS）是指醫學實驗室自行研究、發展、製造，及經過驗證的 ...

... 實驗室開發檢測. (Laboratory Developed Tests, LDTs)，應由經中央主管機關認證，或取得經中. 央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之；衛生福利部並於一百十一年. 一月 ...

2023年12月24日 — 衛福部2021年2月9日通過修正「特管法」，LDTs納入管理，實驗室需取得品質認證，並於2022年1月3日委任食藥署辦理實驗室認證及查核相關事項。過往已通過食藥 ...

(一) 實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)：本指引所稱. LDTS，係指實驗室使用自行建立之分子檢測方法，並利用該方法給予檢測結果，作.

經通過列冊登錄之實驗室必須接受不定期查核，以及每3年重新辦理列冊登錄效期展延等，才能維持列冊資格。欲深入了解相關作業規定，可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁( ...