110年05月07日食品藥物管理署C201會議室 | 私立大學五星教授網

三、 退件時間： (一) 送件資料任一項不全者，本署將於查驗登記案送件後60 天 內逕予發文退件。 (二) 如未收到退件通知者，該申請案即進入後續審查程序。 四、 廠商得於退件後四個月內，檢附資料重新送件，並以一次為限。

2. 屬藥事法第48條之9第4款，送件後42天發文通知資料齊備(續審)/退件(RTF)。 □非屬新療效複方、新使用途徑新藥及生物相似性藥，是否敘明新藥類別？ □ ...

(二) 新藥查驗登記須檢附「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」。(請見108年8月20日衛授食字第1081408565號公告); (三) 各類別新藥申請查驗登記應檢附 ...

是否為非屬新成分新藥或監視藥品之醫師、藥. 師、藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥？ □. □. □是□否. 2. 是否檢附原料藥符合藥品優良製造規範之證明. 文件 ...

檢附「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退. 件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」？ □. □. □是□否. 2. 檢附「藥品查驗登記申請書正、副本」？ □. □. □是□否.

2021年3月31日 — ➢學名藥查驗登記退件機制(RTF)查檢表修正草案公告. ➢審查中案件諮詢服務. ◇綜合討論. ◇臨時動議. 2. Page 3. 近期法規資訊. 公告日期109/10/21~110/04 ...

2024年1月8日 — 三、學名藥及原料藥查驗登記不適用本查檢表，請另依規定檢附「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」或「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件 ...

2. 屬藥事法第48 條之9 第4 款，送件後42 天. 發文通知資料齊備(續審)/退件(RTF)。 □非屬新療效複方、新使用途徑新藥及生物相. 似性藥，是否敘明新藥類別？

衛生福利部於7月19日公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File RTF，RFT)」。 ... （一）對照新藥未有 ...