新藥查驗登記 | 私立大學五星教授網

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

序號, 標題, 發布日期. 1, 學名藥查驗登記審查流程及時間點管控 學名藥查驗登記審查流程及時間點管控(.jpg下載), 2017-03-14. 共1筆資料， 第1/ 1頁. 到 第 頁送出.

1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 · (1) 申請新成分新藥查驗登記。 · (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 · (3) 經評估未具族群差異者。 · 2. 第二類 ...

學名藥查驗登記審查流程及時間點管控 · 相關表單下載 · 申請應備文件.

另將「輸入學名藥查驗登記查檢表」刊登於食品藥物管理局網站上（查檢表下載路徑：食品藥物管理局網站→業務專區（藥品）→申請須知及表單下載），以協助廠商在正式送件前， ...

三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有 ...

製程描述包括合成步驟(化學合成者)與製程流程圖。 2. 製程管制包括製程中管制、關鍵步驟與關鍵參數，及量產批量。 《註2》. 參考ICH Q11 Section 5. 1. 除檢驗規格方法 ...

三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有 ...

為簡化藥品查驗登記申請流程，食品藥物管理局自99年4月27日起免除輸入學名藥查驗登記之預審制度，與國產學名藥相同。 衛生署前於94年間，考量輸入學名藥之送件資料常 ...