體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版 | 私立大學五星教授網

proimages/Certification/英文版醫療器材製造許可證-01.jpg. QMS(EN). proimages/Certification/ISO_9001(2015)英文版vn2024.jpg. ISO 9001(2015). proimages ...

醫療器材製造許可證明書申請 · 一、 請按照製造許可所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。 · 二、 國產製造業者欲申請英文證明書者，請務必以英文填寫申請者、製造廠之 ...

2024年3月20日 — ... 醫療器材製造許可影本(認可登錄函影本)及製造業醫療器材商許可執照影本至本署辦理。 申請費用：1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元 ...

2023年12月7日 — 4. 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者)及製造廠基本資料(英文版)僅供國外製造廠準備文件時參考，送 ...

本須知所稱體外診斷醫療. 器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、準. 備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀. 況（含健康狀態之決定）而使用之診斷 ...

說明: 1. 請按照原認可登錄函所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。 2. 除有特殊需求，中文地址英譯格式請依郵局網頁翻譯為主， http:// ...

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 1100429包含：. 附表一、申請製造、輸入 ... 英文版) 1100501. 國外醫療器材製造廠實地查廠申請1100501. 醫療器材製造許可 ...

說明: 1. 請按照原認可登錄函所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。 2. 除有特殊需求，中文地址英譯格式請依郵局網頁翻譯為主， http:// ...

2024年6月26日 — 本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。