醫療器材生產製程確效之概念及方法 | 私立大學五星教授網

因此，本課程的設計將藉由設計管制的時間軸，透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點，以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動，執行後需要產出的重點結果為何，從而 ...

許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的 ...

了解醫療器材品質系統ISO 13485中對確效的要求與做法。 ◇電腦軟體確效要求與規劃。 ◇製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃 ...

自強課程. 自強課程. 課程名稱. 醫療器材產品與製程驗證確效如期開班. 課程代碼：. 10B014. 上課時間：. 2021/9/16(四)，9:00~16:00，共6小時. 上課時數：. 6 小時. 上課 ...

ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 系列課程講師。在醫療器材產業擁有超過11 年的經驗，涵蓋產品研發、專案管理、. 品質管理和法規認證。熟悉醫療器材法規 ...

本次將於2021/12/15開辦「醫療器材製程確效概要與實例解析」課程，確效的目的在於提供一個穩定、低風險與成本管制的製程，所以相關的驗證與確效可以有效的消除不可接受的 ...

此課程有助於貴公司醫療器材專業人員充分. 了解如何進行及實施製程確效的作業。對於. 醫療器材之生產製造及銷售，除了滿足ISO. 13485:2016 標準之要求外，亦能提升生.

本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法，包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃，以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式，製程監控 ...

2024年5月29日 — 這堂課程主要目的是讓學員能夠了解，在ISO 13485及QMS的過程當中，相關的要求有什麼，透過課堂上的演練，實際掌握執行的重點與細節，以滿足ISO 13485 及 ...

2022年6月22日 — 本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。