持有藥品許可證藥商均應建立藥品安全監視機制衛福部修正 ... | 私立大學五星教授網

本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。 藥品許可證經 ...

藥品安全監視管理辦法. 第一條本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第四十五條第二項規定訂. 定之。 第二條中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期. 間，以藥品許可 ...

1, 修正「藥物安全監視管理辦法」，名稱並修正為「藥品安全監視管理辦法」。(另開新視窗), 2022-04-15 ; 2, 為維護醫療器材使用安全，關於衛生福利部公告列入安全監視之醫療 ...

藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性 ...

2022年4月15日 — 藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報： 一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。 二、 ...

2022年4月19日 — 衛生福利部於日前修正「藥品安全監視管理辦法」（原名稱：藥物安全監視管理辦法），擴大規範凡藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制，另為確保 ...

﹝1﹞ 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於 ...

2023年2月15日 — 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署. 承辦單位：財團法人藥害救濟基金會/ 全國藥物不良反應通報中心. 時 間：112年3月1日上午10:00至112年3月29日 ...

今年1月1日所修正施行的「藥品安全監視管理辦法」，即規範藥商須秉持主動、積極的態度，訂定藥品安全性監視計畫、蒐集與撰寫安全性報告，並善盡不良反應的通報責任。 本 ...

2022年5月4日 — 【法規更新】TFDA公告修正「藥品安全監視管理辦法」 · 一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。 · 二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。