中國大陸醫療器械上市法規管理概況 | 私立大學五星教授網

01.《医疗器械分类目录》的说明 ; 02.6801基础外科手术器械, 03.6802显微外科手术器械 ; 04.6803神经外科手术器械, 05.6804眼科手术器械 ; 06.6805耳鼻喉科手术器械, 07.6806 ...

因此在公告《醫療器械分類規則》後，CFDA於2017年9月發佈修訂醫療器械分類目錄，針對現有分類全面更新，中國境內製造商、進口商的註冊證、生產許可、經營許可、產品標籤 ...

《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊. 類別，分類規則和分類目錄乃為並存。依據《醫療器械分類目錄》，醫療器械共可分為. 42 個 ...

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 ...

2020年10月21日 — 分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（ ...

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

因此在公告《醫療器械分類規則》後，CFDA於2017年9月發佈修訂醫療器械分類目錄，針對現有分類全面更新，中國境內製造商、進口商的註冊證、生產許可、經營許可、產品標籤 ...

1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械 ...

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备 ...