各國藥品許可證管理制度之介紹 | 私立大學五星教授網

管制藥品登記證之目的在於認定合法從事管制藥品相關業務之機構或業者資格，確認可經營業務項目範圍。 凡是從事管制藥品輸出、輸入、製造、販賣、購買之機構或業者，均應申請管制藥品登記證，藉以區分合法持有者。

依據美國法規【section 506A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the. Act) 21 CFR 314】，對於化學藥或是生物製劑的管理方式大致上相同。藥品於美. 國取得上市 ...

2021年8月13日 — (2)藥品核准字號要看清 凡經我國核准且由合法製藥廠所製造的藥品，包裝上均會載有「藥品許可證字號」，例如：衛部（署）藥輸、衛部（署）藥製等字樣，民眾 ...

... 證時，應即清查與該許可證相關之專利，並評估是否需要(1)依據藥事法西藥連結相關規定至西藥平台系統登錄與該許可證藥物有關之專利，以及(2)依據該許可證 ... 證是以該 ...

簡單來說，學名藥就是已經過專利期的小分子藥。為了鼓勵學名藥申請上市，美國簡化新藥申請的上市流程(ANDA)，學名藥廠若是能證明該學名藥與專利藥 ...

1. 屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病。 2. 早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善。 3. 於我國執行 ...

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於 ...

2023年3月6日 — 每一次的改變，都是為了藥廠GMP標準一致化與提高製造過程的嚴謹度 ... 台灣TFDA和各國的FDA藥證申請條件不同，如果想要外銷到其他國家，必須 ...

簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act，Hatch Waxman ...

近日有藥師詢問藥品許可證是「衛部藥製」，不就是西藥嗎？為什麼衛部藥製字第060064號，「腦得生」養腦散（BNG-1 Powder）歸中醫藥司管？