藥品查驗登記審查準則 | 私立大學五星教授網

(4) 新單位含量：. (a) 屬國內非監視藥品成分，且不屬於中央衛生主管機關. 公告應執行生體相等性或生體可用率試驗之非監視. 藥品品項，無需提供生體相等性或生體可用率試驗 ...

一、 定義：. (一) 何謂新藥：. 1. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑：. 依 ... 2. 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑：. 因新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑 ...

三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發 ...

... 定義的. 新藥. – 新成分：指新發明之成分可供藥用者。 – 新療效複方：指已 ... 劑型、新使用劑量、新單位含量. -參考資料. -藥品查驗登記審查準則查檢表. -各類新藥 ...

附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表.PDF; 附件四：學名藥查驗登記應檢附資料表.PDF; 附件五：微脂粒（Liposome）及經皮吸收 ...

2020年12月31日 — 件屬性的定義，圖三描述送件屬性及最新藥品資訊之關係。 表七：屬性 ... □ 新單位含量. (New Strength). □ 其他(Others). 學名藥查驗登記□ 處方.

五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品名及含量。下列品項之標示，得視為符合 ...

... 新療效（諸如使用上的新適應症）、新使用途徑（諸如注射改為口服或貼片）、新劑型（諸如膠囊改為錠劑）、新劑量（諸如2 毫升改為10 毫克）、新單位含量（諸如長效劑型 ...

(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 · (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 · (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗 ...