【行政法規】TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式？ | 私立大學五星教授網

臨床試驗報告之格式及內容基準，主要係參考國際醫藥法規協合會之ICH. E3（ICH harmonized tripartite guideline –Structure and Content of Clinical Study. Reports）所訂 ...

2024年4月14日 — 法規名稱：, 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準. 時間：, 中華民國092年04月14日. 立法沿革：, 中華民國92年4月14日行政院衛生署衛署醫字第0920318552 ...

... 內容）。 8. 臨床試驗報告中英文摘要、台灣摘要報告（如為多國多中心試驗，摘要報告格式可參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」附件十二）. 9. 臨床試驗報告全文（須包含 ...

2018年10月15日 — 參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」。 若為多國多中心之臨床試驗報告，應針對臺灣人之療效與安全性提供次群體分析（subgroup analysis）。

... 報告格式可參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」附件十二）. 9. 臨床試驗報告全文（須包含報告中所有表格、圖表、附檔（appendix）及所有受試者之data listing），及 ...

臨床試驗報告之格式及內容基準，主要係參考國際醫藥法規協合會之ICH E3 (ICH harmonized tripartite guideline - Structure and Content of Clinical Study Reports) 所訂 ...

2019年5月15日 — 告格式可參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」附件十二）. □ 9. 臨床試驗報告全文（須包含報告中所有表格、圖表、附檔（appendix）及. 所有受試者之 ...