公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合 ... | 私立大學五星教授網

醫療器材主檔案(DMR)-範例. 條文內容. 對應程序文件. 11. 醫療器材主檔案. (DMR). QC工程 ... 醫療器材檔案組成及相關文件之範例. 28. 名稱. 內容. 負責部門. 封面. 產品名稱.

10.醫療器材檔案清單：. (1)上傳A4 格式之醫療器材檔案清單（PDF 檔案），並按下 ... (2)下載程序文件清單Excel 格式範本進行填報，完成後上傳檔案，亦可按. 下新增下一筆 ...

醫療器材主紀錄，說明醫療器材如何生產，包括試驗和允收準則的醫療器材設計活動. 的基礎文件，舉例包括原材料、包裝和標籤規範、產品規範、工程圖、零件清單、作. 業標準書 ...

輸入醫療器材製造業者申請QSD 應填具申請書，並備齊「醫療器材品質管理系. 統檢查及製造許可核發辦法」附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主. 管機關提出。 Q7- ...

醫療器材檔案清單（依醫療器材品質管理系統準則第11條要求，包括「醫療器材概述、預期用途或目的及標示」、「產品規格」、「製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序」、 ...

2018年1月15日 — DMR不一定是一個過於複雜、冗長的文件，最好的做法是製作具明確的索引可確定所有文檔的位置的DMR；例如製作帶有檔案超連結的電子版DMR。事實上，相對於 ...

第 二 條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。 前項申請， ...

便民服務 ; 1, 第二、三等級醫療器材查驗登記送審資料查檢表, 8531 ; 2, 讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書, 4216 ; 3, 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表, 11382 ...

2023年12月7日 — 1. 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。 2. 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第 ...