藥品查驗登記審查準則§72 | 私立大學五星教授網

1. 得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天。 2. 雙向溝通機制: 應於通過認定後至少每3個月向食藥署報告該案執行進度及產品未來研發規劃。 其案件研發期間，如有待協助解決之法規相關議題，得向食藥署提出諮詢。

健康食品個案審查查驗登記申請(第一. 軌)-複審. 180天健康食品管理法. 45天. 國產 ... 健康食品個案審查查驗登記申請（第. 一軌補件二審）. 260天. 健康食品許可證展延 ...

5 健康食品個案審查查驗登記（第一. 軌）. 180天. 健康食品管理法. 4 基因改造食品 ... 24 健康食品個案審查查驗登記（第一. 軌補件二審）. 260天. 健康食品管理法. 新增.

藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。 逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。 但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用 ...

1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材查驗登記審查準則.

藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。

優先審查機制. 240 天. 精簡審查機制. 180 天. 申覆案. 180 天. 此外，TFDA 也於107 年9 月21 日修正新藥查驗登記審查流程及時間點管控流程. 圖，其中修正｢新藥查驗登記退件 ...

問題概述：請問申請案送到我國衛生主管機關以後，需要多久的審查時間? 醫療 ... 醫療器材查驗登記申覆案審查. 140 天. 醫療器材查. 驗登記審查. 準則. 7. 新醫療器材 ...