ISO 14971：2019 醫療器材 | 私立大學五星教授網

2020年1月30日 — ISO 14971 要求在醫療器材設計研發階段，每類產品應至少產出一份風險評估報告，以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險，避免使用醫療 ...

This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro ...

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增 ...

醫療器材風險管理ISO 14971：2019實務. 1.說明醫療器材風險管理中使用的概念及流程。 2.幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。 3.

該標準主要係規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的專業術語、原理及流程，建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其有效性， ...

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。 二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記 ...

是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

本堂課程係介紹新版的ISO14971:2019 之要求，同時將(EU)MDR 中之風險管理系統之要求於與介紹，並透過實務演練以了解如何建立一完整的風險管理系統以及所需要考量的要點。