醫療器材品質管理系統準則總說明 | 私立大學五星教授網

2019年2月2日 — ISO 13485:2016 使用ISO 9001:2008 為主體進行撰寫。ISO 13485:2016 共有8個章節，而ISO 9001:2015 採用Annex SL 架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。

ISO 13485:2016 共有8個章節，而ISO 9001:2015 採用Annex SL 架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此，ISO 13485:2016 新版條文提供附件Annex B，以供組織可以方便對照 ...

2020年5月3日 — ISO13485是ISO組織針對醫療器材的專業要求所制定的品質管理系統，此管理系統之大框架是採用ISO9001:2008品質管理系統，不過由於醫療設備和製作藥品的公司有 ...

2015年12月14日 — ISO 13485:2016 新版條文核心精神 · 僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。 · 需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。 · 強調醫療器材專用 ...

本標準為有下列需求的組織規定了品質管理系統要求： a) 證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品； b) 藉由系統的有效應用，包括系統過程的持續改善和保証 ...

本準則參考國際標準組織醫療器材品質管理. 系統(ISO13485)內容訂定，使醫療器材製造業. 者遵循要求得與國際接軌，亦可協助廠商出口. 產品時，具相關條文說明國內法規與國際 ...

2021年4月14日 — 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理 ...

➢ ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。 它確保 製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 ...

ISO 13485是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。

2017年8月24日 — ISO13485是針對醫療器材產業的廠商所制定的品質管理系統，規範了整個醫療器材產業的供應鏈，包含提供醫療器材產品、零件、服務相關的企業都可以進行認證。