ISO 13485改版推行策略與重點之經驗分享 | 私立大學五星教授網

2016年3月1日 — This third edition of ISO 13485 cancels and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ... ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016. Clause ...

➢ ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。 它確保 製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 ...

本標準已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009 勘誤內容整合，附表A 中概述. 了第3 版標準與第2 版之間的變化。 0. 簡介. 0.1 概述. 本標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠 ...

The new version of ISO 13485 places greater emphasis on risk man- agement and risk-based decision making for processes outside the realm of product realization.

2017年12月19日 — ISO 13485的主要目的，在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO 9001. 取得一致性的調和。ISO13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源 ...

2022年5月25日 — ISO 13485:2016 is the Medical devices – Quality management systems standard and it can be bought and downloaded as a PDF from various online sources.

ISO 13485為廠商提供 了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。 醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質 系統及 ...

➢ ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。 它確保 製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 ...

2017年8月8日 — 為了讓醫療器材商能趕上品質管理系統的更新，SGS準備了一份ISO 13485:2016 轉版檢查表，以協助業界更容易了解新版的要求以及順利完成改版程序。