藥品安全監視查核作業說明及常見缺失 | 私立大學五星教授網

須執行風險評估及管控計畫/執行上市後安全研究/繳交. 安全性定期報告. ○ 全球首准新成分藥品/國內唯一生產成分藥品. ○ 符合藥品安全監視管理辦法第6條第1項各款情事.

2024年7月1日 — 食品藥物管理署講述「藥品安全監視相關法規宣導」及「藥品安全監視查核作業說明及常見缺失」兩項主題。以期藉由本次說明會之交流，促使藥商相關從業人員 ...

2023年3月20日 — 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署. 承辦單位：財團法人藥害救濟基金會/ 全國藥物不良反應通報中心. 時 間：112年4月18日（二）. 辦理方式：視訊直播。

1, 113年度「藥品安全性監視作業查核說明會」, 2024-08-20 ; 2, 「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(另開新視窗), 2023-09-12 ; 3, 112年度藥品安全監視查核說明會( ...

二、為協助藥商建立藥品安全監視機制，並了解藥品安全監視 查核流程及查核前準備之資料，本署已訂定「112年度藥品 安全性監視查核流程」及「藥品安全性監視查核廠商自我 ...

2023年6月1日 — 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署. 承辦單位：財團法人藥害救濟基金會/ 全國藥物不良反應通報中心. 時 間：112年6月5日上午10:00至112年6月30日下午5: ...

中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。 中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或 ...

2024年7月4日 — 為強化藥商對藥品安全性監視查核作業之理解，本會協助衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品安全性監視作業查核說明會」，本次說明會將由食品藥物管理署講述「 ...

第十三條中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業 或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。 中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請 學 ...

一、表格使用說明. 使用對象與執行目的. 本表提供國內許可證持有商依該公司藥品安全監視作業之執行情況進行自我檢核，使國內許可證持有商能進行審視執行藥品安全監.