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醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員：. 一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格， ...

2023年4月7日 — 壹、法源依據一、醫療機構施行實驗室開發檢測項目，應依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）第七條及第三十六條規定， ...

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第37條第1項規定實驗室認證資格113-01-19; 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗 ...

一、依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第7條及第36條規定略以，. 醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向本部申請並經核准後，經 ...

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第37條第1項規定實驗室認證資格113-01-19; 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗 ...

2023年4月14日 — 說明： 一、依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）第7條及第36條規定略以，醫療機構施行實驗室開發檢測，應擬定施行計畫，向衛福部 ...

六、實驗室開發檢測：指為. 診察、診斷或治療特. 定病人或疾病之目的. ，由認證實驗室自行. 建立及使用之檢測。 七、特定實驗室：指由非醫. 療機構設立，經中央. 主管機關許可， ...

2023年4月7日 — 2.醫療機構依以下規定施行之檢測，不適用特管辦法之規定，請依照原法律規定辦理： （1）依藥事法、醫療器材管理法規定，以經查驗登記之藥物、體外診斷醫療器材（ ...