ISO11135 EO滅菌確效訓練班 | 私立大學五星教授網

課程概述. 本課程希望透過對輻射滅菌與EO 滅菌標準的解說與實務製程的介紹，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌前的規畫進而達成滅菌確效的要求。

本課程將深入探討在滅菌過程中，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌外包商 ...

自強課程 · 1.介紹醫療器材業者進行EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。 · 2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合 ...

本課程將介紹新版MDR 中對於醫療器材臨床評估之各項審查要求，並說明與舊版MDD 內容之前後差異，內容包含MDR 對產品相關臨床資訊的定義、MDR 對於醫療器材臨床評估之要求 ...

本課程希望透過對輻射滅菌標準的解說與實務製程的介紹，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌前的規畫進而達成滅菌確效的要求。

1.環氧乙烷（EO）滅菌基礎概論 · 2.環氧乙烷（EO）滅菌標準ISO 11135解說 · 3.環氧乙烷（EO）滅菌確效規劃與執行 · 4.環氧乙烷（EO）滅菌例行監控與管理 · 5.常見案例分享與綜合討論.

本課程希望透過對輻射與EO滅菌標準的解說與介紹(ISO11137 and ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效 ...

課程大綱 · 滅菌方法與設備之介紹 · 滅菌確效法規標準說明內容說明 · 滅菌確效程序，包含例行的管理與監控 · 委外滅菌時製造商應具備的管控責任 · 滅菌確效報告內容解析與 ...

本課程針對醫療器材製造過程的EO滅菌程序進行製程剖析，透過滅菌製程與設備的介紹解說，結合醫療器材風險評估與滅菌風險的規劃；繼而以ISO 11135標準為主軸，說明EO滅菌標準及 ...

- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。 - 一律採通信報名不接受現場報名。 - 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成 ...