ISO 13485 改版進度：FDIS版正式公布 | 私立大學五星教授網

2016年1月15日 — 新版條文ISO 13485:2016 於2015年12月完成（ final draft of international standard，簡稱FDIS 版）投票並已通過，於2016年2月正式發佈。舊版ISO13485:2003 ...

醫療器材品質管理系統標準ISO 13485，自2010 年開始修訂以來，已採納近1500 個來自世界各地的使用者與專家的回饋意見，現在最終標準草案(FDIS)版正式公布。

ISO 13485是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求。其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。該標準之最新版(2016) ...

從2016年12月19日起，TÜV SÜD產品服務部已經獲得德國國家認可機構（DAkkS）的認可，可以簽發符合最新版ISO 13485:2016的品質管理系統驗證證書。持有現行ISO 13485驗證 ...

ISO 13485 ：2016醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規、相關醫療行業別活動、產品銷售 ...

2024年4月13日 — ISO 13485是以ISO 9001為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，ISO 13485強調了風險管理、確實驗證(確效)、強化供應商的控管流程，成為一個 ...

2020年5月3日 — ISO13485:2016為ISO標準組織所公告之最新標準，依據ISO標準轉換新版的時程規定，標準公告後三年內必須完成轉版程序，也就是說，所有取得ISO13485:2003標準 ...

該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 ISO 13485在2016年3月發行新版(此為第3版)，該新版可適用於整個供應鏈， ...

2022年7月6日 — 其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織 ...

2019年2月2日 — 領導力企管提供ISO 13485 :2016 最佳解決方案，我們將提供教育訓練(Training)、建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程， ...