藥品安全性監視計畫架構範本 | 私立大學五星教授網

2023年3月24日 — 「藥品風險評估及管控計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度，執行例如：病患用藥說明書、醫療人員 ...

「風險管理計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度執行，例如：病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施 ...

序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜(另開新視窗), 2024-03-18. 2, 公告廢止衛生福利部105年11月3日部授食字第1051411567 ...

藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交 ...

醫療人員處方上述藥品時應注意之事項，制定此藥品風險評估及管控計畫。 貳、安全監視目的. 此「 藥品風險評估及管控計畫」的目的在針對雙磷酸鹽類成分藥品之顎骨. 壞死 ...

此「藥品風險管理計畫書」的目的在針對雙磷酸鹽類成分藥品之顎骨壞死. (Osteonecrosis of the jaw)及非典型股骨骨折(atypical femur fracture)風險，讓病. 人及醫療人員瞭解 ...

附件三藥品風險評估及管控計畫書應載明項目. 1. 一般資訊. 1.1. 計畫書版本與日期. 1.2. 歷次修訂摘要. 2. 產品基本資訊. 2.1. 藥品許可證字號. 2.2. 中文品名. 2.3. 英文 ...

三、凡持有旨揭成分之藥品許可證持有商，自公告日起3個月內依本公告重新制定旨揭藥品之風險評估及管控計畫，嗣後申請旨揭成分之藥品之查驗登記者，應於領證後3個月內制定旨揭 ...

藥品安全監視計畫可由各公司自行規劃整體運作模式，並依實際所需自行訂定，詳細內容、. 形式不限，亦可使用公司內部現行相關文件(如藥品安全監視主檔案(pharmacovigilance.

中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。