ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 | 私立大學五星教授網

第0章目錄 ; 1. 範圍, ----, 管理部 ; 2 引用標準, ----, 管理部 ; 3 術語和定義, ----, 管理部 ; 4 品質管理系統, ----, ----- ; 4.1一般要求, ----, 管理部 ...

何謂『ISO 13485』; 4. ISO 13485與ISO 9001之主要差異; 5. ISO 13485:2003 章節介紹; 6. CL3.名詞與定義; 7. CL.4品質管理系統; 8. 4.2.1 文件要求; 9. 4.2.3文件管制& ...

品質手冊, 112/01/12, 品質保證部, 一般, 永久. SQP04030, A, 文件及資料管制作業程序, 106/08/01, 品質保證部, 一般, 永久. SQP04040, B, 品質記錄管理程序, 109/06/01 ...

本準則參考國際標準組織醫療器材品質管理. 系統(ISO13485)內容訂定，使醫療器材製造業. 者遵循要求得與國際接軌，亦可協助廠商出口. 產品時，具相關條文說明國內法規與國際 ...

➢ ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。 它確保 製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 ...

2022年1月10日 — ISO13485:2016標準重點內容. 以法規要求為主要規範，加強了企業滿足法規的責任要求，並基於風險思維進行管理過程，增加組織將風險思維應用與品質控制的過程。

BSI的ISO 13485介紹課程提供醫療器材製造商一個深入. 了解利用ISO 13485作為執行品質管理系統之基礎的機. 會。課程著重審閱ISO 13485之要求，並與ISO 9001和. FDA的品質 ...

2020年5月3日 — 建置ISO13485:2016系統目的 · 1）提升顧客對企業和企業產品的信任。 · 2）展現出對高質量的承諾。 · 3）減少錯誤所延伸的成本。 · 4）建立持續改進的文化。

2019年2月2日 — 相關標準：ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求，例如客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以ISO 9001（2008） ...