品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法 | 私立大學五星教授網

ISO 13485 4.1.6 品質系統軟體要求​ 組織應將所使用在品質管理系統中的電腦軟體的確效程序文 件化。 這些用到的軟體在開始使用之前以及在變更部分軟體 或其應用時應被確效 ...

製造業者應以書面訂定產品防護程序及其實施內容事項 之規定，包括內部與使用者端之伺服器、雲端之網路安全管制 等，以符合《醫療器材品質管理系統準則》[3]第58 條產品防 ...

1.了解醫療器材品質系統中確效的要求與做法。 2.電腦軟體確效要求與規劃。 3.製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。 4.確效流程判定與規劃。 5.確效方法與統計技術的 ...

課程特色. 依據GHTF/SG3/N99-10指引、ISO/TR80002-2及法規要求為基礎規劃課程 ; 課程目的 · 了解醫療器材品質系統ISO 13485中對確效的要求與做法。 · 電腦軟體確效要求與規劃 ...

1.了解醫療器材品質系統中確效的要求與做法。 2.電腦軟體確效要求與規劃。 3.製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。 4.確效流程判定與規劃。 5.確效方法與統計技術的 ...

1. 本指引係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記，檢附醫療器材軟體確效 資料之建議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申 請案仍應符合相關法規。 廠商亦 ...

本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。此外ISO13485之4.1.6 組織 ...

2021年4月14日 — 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次 ... 一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。 二、品質目標 ...

2020年4月20日 — 建立客觀的證據，以確認某段製程透過特別的管制使得製程結果（產品、服務、或其他的輸出）可以得到保障以持續符合預期要求。（製程確效在某些需被破壞性檢驗才 ...