簡易新藥上市程序(ANDA) | 私立大學五星教授網

台新藥股份有限公司（Formosa Pharmaceuticals, 6838.TWO）於2024 年8 月13 日正式在臺灣證券交易所掛牌上市，邁入新發展階段。

2023年9月6日 — 截至今年7月，台灣自主開發且取得國際藥證上市的新藥共有10項，分別是拿百磷® (Nephoxil®)、安能得(ONIVYDE®)、Trogarzo®、太捷信®( Taigexyn®)、百斯瑞明®( ...

在國際上市新藥的公司包含(1760)寶齡富錦、(4162)智擎、(4157)太景*-KY、(6535)順藥、(6576)逸達、(6620)漢達與未公開發行的泰合。

懷特新藥旗下另一新藥「懷特痛寶」，已獲TFDA核發藥證，今年將正式在台上市銷售。李伊伶表示， ...

新藥品 (指依據藥事法第七條之：新成份、新療效複方或新使用途徑之藥品) 上市許可之過程可分為三部份：(1) 進行臨床及非臨床試驗的安全、有效性測試；(2) 整理該藥品之實驗 ...

在實務上ANDA申請到上市，平均花費時間大約三年，成功機率約八成，在三年中FDA除會對相關數據提出疑問外，也會另派員進行上市前的查廠，與一般新藥相較，申請新藥藥證(NDA)及上市 ...

2024年8月9日 — 眼藥廠生技新兵台新藥股份有限公司（6838）將於8月13日掛牌上市，申購價為36元，若以今天收盤價47.5元計算，中簽投資人最高進帳1萬1500元，投資報酬率 ...

2024年8月1日 — 自2023年夏季獲得批准以來，Leqembi已逐漸在美國臨床上使用。隨後，在2023年9月，Leqembi也在日本獲得了使用許可，今年陸續在中國、韓國以及其它國家上市。

除了要面對興櫃市場與券商的輔導，接下來就要考慮公司臨床進度的時程，向工業局申請科技事業的核准函後就可以向主管機關申請上市櫃，通過實地審查與主管機關的審議會就可以 ...

回到新股掛牌，今年昱展新藥、國邑*等掛牌新股都交出亮眼的蜜月行情，而即將於八月掛牌上市的台耀(4746)集團旗下的台新藥，於一七年併購日本Activus Pharma取得APNT奈米微粒 ...